Duloxetina mejor tolerada cuando se toma con alimentos

La eficacia del antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina duloxetina no difiere cuando los pacientes con depresión la toman con el estómago vacío o después de una comida, según los resultados del estudio publicados en Farmacología Clínica en el Desarrollo de Medicamentos. Sin embargo, los investigadores encontraron que el medicamento se tolera mejor cuando se toma con alimentos.

Investigadores rumanos realizaron dos fases 1
estudios que evalúan el efecto de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos y
seguridad de las cápsulas duras gastrorresistentes de 60 mg de duloxetina después de una dosis única
administración. Después de al menos 8 horas de ayuno nocturno, los pacientes en el
el estudio en ayunas tomó una dosis oral de 60 mg de duloxetina de marca o genérica
con agua. Las condiciones del segundo estudio solo difirieron en que los pacientes recibieron
la dosis exactamente 30 minutos después de que comenzaron a desayunar. El ayuno
El estudio incluyó a 72 pacientes, 71 de los cuales recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio.
y fueron incluidos en la población de seguridad; 66 completaron la parte clínica de
el ensayo y se incluyeron en la población farmacocinética por protocolo. En
En el estudio que evaluó el efecto de los alimentos sobre la duloxetina, 44 pacientes fueron
inscritos, de los cuales 42 se incluyeron en la farmacocinética por protocolo
población y los 42 fueron incluidos en la población de seguridad.

En pacientes que tomaron la medicación con alimentos, el
Los resultados farmacocinéticos mostraron que la concentración sérica máxima aumentó en hasta
30 y el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima se incrementó en un 20%. los
el retraso promedio en alcanzar los niveles plasmáticos máximos fue de 1.15 horas para ambos genéricos
y medicamentos de marca cuando se toman con alimentos. En general, no hubo
diferencia estadísticamente relevante en la exposición sistémica, lo que sugiere que la
la presencia de alimentos no estuvo relacionada con la eficacia del fármaco; sin embargo, el alcance de
la absorción no fue influenciada significativamente (estado alimentado dentro de ± 6% para
absorción en comparación con las condiciones de ayuno).

Un mayor porcentaje del grupo de ayuno experimentó
efectos adversos en comparación con los pacientes que recibieron sus dosis con alimentos. UNA
El 49,3% de los pacientes en ayunas informaron trastornos gastrointestinales frente al 9,1%.
de la población alimentada, que fue seguido por 26.8% con sistema nervioso
trastornos vs 6.8%, respectivamente. Basado en el número promedio de eventos adversos
por dosis única, los investigadores concluyeron que la duloxetina se tolera mejor cuando
administrado después de una comida vs durante un ayuno prolongado. Agregaron que prolongado
el ayuno en sí no puede excluirse como un factor contribuyente para efectos adversos
efectos, especialmente los de naturaleza gástrica.

«Aunque los niveles plasmáticos máximos fueron sustancialmente
más alto en el estado de alimentación, los alimentos aumentaron la tolerabilidad de la duloxetina «, los investigadores
escribió «La variación insignificante en la exposición sistémica general sugiere que
la eficacia permanece sin cambios independientemente de las condiciones de administración; sin embargo,
Se espera una mejor tolerabilidad para la dosis de 60 mg si se toma con alimentos «.

Referencia

Rizea-Savu S, Duna SN, Ghita A, Iordachescu A, Chirila M. El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de una sola dosis y la tolerabilidad de la mayor fuerza comercializada de duloxetina [published online December 2, 2019]. Clin Pharmacol Drug Dev. doi: 10.1002 / cpdd.759

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *