La terapia de aumento a largo plazo con lisdexamfetamina para adultos con trastorno depresivo mayor que no responden o responden de manera inadecuada a la monoterapia con antidepresivos no es más efectiva que el placebo, según un estudio publicado en Revista de psicofarmacología clínica1.
El estudio dio seguimiento a estudios similares a corto plazo anteriores2-4 que produjo resultados mixtos con una prueba de extensión abierta de 12 meses. Los participantes del estudio eran hombres y mujeres adultos en 207 sitios de estudio en 17 países que habían completado 1 de 3 estudios de antecedentes a corto plazo y tenían un trastorno depresivo mayor que no respondía adecuadamente a la monoterapia con antidepresivos.
El estudio comenzó con una fase de 4 semanas de optimización de la dosis, seguido de 48 semanas de mantenimiento de la dosis, luego concluyó con una visita de seguimiento entre 7 y 9 días después de la dosis final. Aunque 300 pacientes completaron las 52 semanas del estudio, 1270 no lo hicieron, porque el ensayo se suspendió temprano debido a la imposibilidad de cumplir con los puntos finales primarios del estudio.
Después de 12 meses de tratamiento, la seguridad y tolerabilidad del dimesilato de lisdexamfetamina fue consistente con los estudios anteriores. Sin diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con lisdexamfetamina y el placebo, los investigadores del estudio concluyen que la lisdexamfetamina no es más efectiva que el placebo para reducir los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor que no responden adecuadamente a la monoterapia con antidepresivos.
Concluyen: «[m]ost [treatment-emergent adverse events] fueron leves o moderados en severidad, y los más frecuentemente reportados [treatment-emergent adverse events] fueron aquellos conocidos por estar asociados con [lisdexamfetamine] o con enfermedades intercurrentes que ocurren comúnmente. Tratamiento con [lisdexamfetamine] se asoció con un aumento de la presión arterial y el pulso en algunas personas, por lo que es importante que los médicos controlen regularmente los signos vitales cuando tratan a pacientes con [lisdexamfetamine], como se recomienda en el etiquetado del producto para [lisdexamfetamine]. »
Este estudio fue apoyado por Shire Development LLC (Lexington, MA). Consulte la referencia para obtener una lista completa de las divulgaciones de los autores.
Referencias
- Richards C, Iosifescu DV, Mago R, et al. Un estudio de extensión abierto de 12 meses sobre la seguridad y la tolerabilidad del dimesilato de lisdexamfetamina para el trastorno depresivo mayor en adultos. J Clin Psychopharmacol. 2018; 38 (4): 336-343. doi: 10.1097 / JCP.0000000000000897
- Trivedi MH, Cutler AJ, Richards C, et al. Un ensayo controlado aleatorio de la eficacia y seguridad del dimesilato de lisdexamfetamina como terapia de aumento en adultos con síntomas residuales de trastorno depresivo mayor después del tratamiento con escitalopram. J Clin Psychiatry. 2013; 74: 802–809.
- Madhoo M, Keefe RS, Roth RM, et al. Aumento de dimesilato de lisdexamfetamina en adultos con disfunción ejecutiva persistente después de la remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor. Neuropsicofarmacología. 2014; 39: 1388–1398.
- Richards C, McIntyre RS, Weisler R, y col. Aumento de dimesilato de lisdexamfetamina para adultos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada a la monoterapia con antidepresivos: resultados de 2 estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. J afecta el desorden. 2016; 206: 151-160.
