Aunque fue bien tolerado y no se informaron eventos adversos graves, el inhibidor de la fosfodiesterasa 9 BI 409306 no mejoró el deterioro cognitivo en la esquizofrenia, mostrando resultados comparables con placebo, según un estudio publicado en Boletín de esquizofrenia.
Este ensayo multinacional (6 países), multicéntrico (55 centros), fase II, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos buscó evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de BI 409306 10-100 mg en pacientes estables con esquizofrenia , que estaban recibiendo tratamiento antipsicótico. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo placebo o a grupos de 10, 25, 50 o 100 mg de BI 409306, con 516 participantes al comienzo del ensayo y 450 al final de las 12 semanas, que fue sucedido por un período de 4 semanas. fase de seguimiento.
Las 12 semanas activas del estudio se dividieron en 2 etapas. Durante la etapa 1, se evaluaron los cambios de las puntuaciones iniciales en la batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge. Ninguno de los grupos mostró eficacia en este punto. La etapa 2 midió el cambio con respecto a las puntuaciones iniciales en la Investigación de mediciones y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia. Tampoco hubo mejoras significativas en este punto y no hubo diferencias significativas entre BI 409306 y placebo. Se informaron eventos adversos en el 39.5% de los participantes (n = 204), en proporciones similares entre las dosis de BI 409306 de 10 y 25 mg y placebo (de 33.3% a 36.5%), y proporciones más altas con las dosis de BI 409306 de 50 mg y 100 mg ( 41,2% y 53,5%). Se informaron 10 eventos adversos graves, todos los cuales estaban en el grupo placebo.
Los investigadores del estudio concluyen que, aunque la medicación del ensayo fue bien tolerada, «el objetivo primario principal de demostrar eficacia en la función cognitiva en pacientes con [cognitive impairment associated with schizophrenia] en medicamentos antipsicóticos estables no se cumplió. Según su perfil de seguridad favorable, los ensayos clínicos futuros en diferentes poblaciones de esquizofrenia serán de interés «.
Este estudio fue apoyado por Boehringer Ingelheim International GmbH. Consulte la referencia para obtener una lista completa de las divulgaciones de los autores.
Referencia
Brown D, Nakagome K, Cordes J, et al. Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306, un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa 9, en el deterioro cognitivo en la esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II [published online May 1, 2018]. Toro Schizophr. doi: 10.1093 / schbul / sby049
