El nuevo tratamiento para la esquizofrenia obtiene la designación de terapia innovadora de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora a SEP-363856 (Sunovion), un tratamiento de investigación para la esquizofrenia.

Se cree que SEP-363856 funciona activando el receptor 1 asociado a la traza amina (TAAR1) además de 5-HT1A receptores A diferencia de otros antipsicóticos, este nuevo agente no se une a D2 o 5-HT2A receptores La designación Breakthrough Therapy se basó en datos del estudio SEP 361-201, un ensayo de fase 2 controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de SEP-363856 en adultos con psicoterapia aguda con esquizofrenia.

Los resultados mostraron que el tratamiento se asoció con una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en comparación con el placebo en la Semana 4 (criterio de valoración primario; PAGS= .001). Además, una mejora en la puntuación de gravedad de escala de impresión clínica global (CGI-S) (PAGS<.001) y puntajes de la subescala PANSS (PAGS<.02) también se observó en pacientes tratados con SEP-363856.

«Los estudios de investigación para evaluar aún más el beneficio clínico de SEP-363856 están en progreso, y esperamos trabajar estrechamente con la FDA en esta importante nueva terapia potencial», dijo Antony Loebel, MD, presidente y director ejecutivo de Sunovion.

Además de la indicación de esquizofrenia, Sunovion está investigando SEP-363856 para el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Parkinson.

Para más información visite sunovion.com.

Este artículo apareció originalmente en MPR

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