La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Abilify MyCite (tabletas de aripiprazol), que contiene un sensor ingerible que registra si se tomó o no el medicamento. El medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, el tratamiento agudo de adultos con episodios maníacos y mixtos en el trastorno bipolar I y como un tratamiento adicional para adultos con depresión. Este es el primer medicamento en los Estados Unidos con un sistema digital de seguimiento de la ingestión.
El sensor de la píldora transmite información a un parche portátil, que luego envía la información a una aplicación móvil en los teléfonos inteligentes de los pacientes. Los pacientes pueden rastrear la ingestión de la medicación, y los cuidadores y los médicos también pueden acceder a la información a través de un portal web.
«Ser capaz de rastrear la ingestión de medicamentos recetados para enfermedades mentales puede ser útil para algunos pacientes», dijo Mitchell Mathis, MD, director de la división de productos de psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado.
La FDA señaló que Abilify MyCite no ha demostrado una capacidad para mejorar el cumplimiento del paciente; por lo tanto, no debe usarse para rastrear la ingestión de medicamentos en tiempo real o durante una emergencia, ya que la detección puede retrasarse o no ocurrir.
Abilify MyCite no está aprobado para pacientes con psicosis relacionada con la demencia; tiene un recuadro de advertencia de que tomar este medicamento pone a los pacientes con psicosis relacionada con la demencia en un mayor riesgo de muerte. Tampoco está aprobado para su uso en pacientes pediátricos, y puede aumentar el pensamiento y el comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Los pacientes que toman Abilify MyCite deben ser monitoreados para detectar pensamientos y comportamientos suicidas que empeoren o emerjan.
Antes de que un paciente use Abilify MyCite por primera vez, los médicos deben facilitar el uso del medicamento, el parche y el sistema para garantizar que el paciente pueda y esté dispuesto a usarlo. El medicamento también debe dispensarse con una Guía de medicamentos para el paciente con información sobre los usos y riesgos del medicamento.
En los ensayos clínicos de Ability, aprobados por primera vez por la FDA en 2002 para tratar la esquizofrenia, los efectos secundarios más comunes informados por adultos fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, extremidades incontrolables y movimientos corporales (acatisia), ansiedad, insomnio y inquietud. En Abilify MyCite, también puede ocurrir irritación de la piel en el sitio del parche MyCite.
La aprobación de la FDA de Abilify MyCite se otorgó a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La tecnología del sensor y el parche están fabricados por Proteus Digital Health.
Referencia
La FDA aprueba la píldora con sensor que rastrea digitalmente si los pacientes han ingerido su medicamento: nueva herramienta para pacientes que toman Abilify [press release]. Sala de prensa de la FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm. Publicado el 13 de noviembre de 2017. Consultado el 14 de noviembre de 2017.
