Por primera vez en 5 años, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un nuevo tratamiento para adolescentes entre las edades de 13 y 17 años a quienes se les diagnostica esquizofrenia.
La FDA aprobó una nueva aplicación complementaria de medicamentos para lurasidona HCI (Latuda; Sunovion Pharmaceuticals), basada en los resultados de un estudio doble ciego controlado con placebo de 6 semanas. Durante este ensayo, los pacientes adolescentes se dividieron en 3 grupos: los que recibieron 40 mg / día de lurasidona HCI, los que recibieron 80 mg / día de lurasidona HCI y los que recibieron un placebo. (Latuda también está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, así como para el tratamiento de adultos con episodios depresivos mayores asociados con la depresión bipolar como monoterapia y como terapia complementaria con litio o valproato).
«La aprobación para el tratamiento de la esquizofrenia adolescente se logró solo con 4 agentes antipsicóticos atípicos antes de la lurasidona, y la última aprobación se produjo en 2011», Antony Loebel, MD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Sunovion, y jefe de clínica global desarrollo para Sumitomo Dainippon Pharma Group, dijo en una entrevista con Asesor de psiquiatría.
El Dr. Loebel también reconoció varias limitaciones a los ensayos a corto plazo controlados con placebo. «Aunque los hallazgos del tratamiento agudo son útiles para comprender los efectos clínicos a más largo plazo, tales estudios no proporcionan información definitiva sobre la seguridad y la tolerabilidad de un producto cuando se usa por períodos más prolongados, o si un medicamento es efectivo en el tratamiento de mantenimiento», agregó. . “Además, los pacientes con una variedad de problemas médicos y de otro tipo, como el abuso de alcohol o sustancias, fueron excluidos del estudio, por lo que los resultados del tratamiento en pacientes con tales condiciones comórbidas pueden diferir de los observados en el contexto del ensayo clínico. «
El cambio de antipsicóticos solo debe ocurrir después de una cuidadosa consideración, así como de una cuidadosa consulta entre el paciente y el médico tratante u otro proveedor de atención médica, dijo el Dr. Loebel. «Es probable que haya puntos de tiempo apropiados cuando se puede considerar un nuevo medicamento, particularmente cuando se determina que la eficacia del tratamiento actual es inadecuada, o si existen problemas de seguridad o tolerabilidad que sugieren la necesidad de un tratamiento alternativo».
Referencia
Sunovion’s Latuda® (lurasidona HCl) recibe la aprobación de la FDA para tratar a los adolescentes con esquizofrenia [news release]. Marlborough, MA: Sunovion Pharmaceuticals; 28 de enero de 2017. http://www.businesswire.com/news/home/20170128005011/en/Sunovion%E2%80%99s-Latuda%C2%AE-lurasidone-HCl-Receives-FDA-Approval. Consultado el 15 de febrero de 2017.
