Medicamento experimental contra la esquizofrenia se muestra prometedor en la fase II

Un medicamento para la esquizofrenia en desarrollo podría beneficiar a los pacientes con riesgo de desarrollar afecciones como diabetes y enfermedades cardiovasculares, así como el aumento de peso, que están asociados con algunos antipsicóticos de segunda generación.

En la reciente Reunión Anual de la American Psychiatric Association en Toronto se presentaron análisis adicionales sobre los datos de la Fase II en ITI-007, un antagonista del receptor de serotonina 5-HT2A de Intra-Cellular Therapies, Inc. El estudio de Fase II, ITI-007-005, fue un ensayo doble ciego, controlado con placebo y activo que incluyó 335 pacientes con un episodio de esquizofrenia.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: 60 mg de ITI-007, 120 mg de ITI-007, 4 mg de risperidona (control activo) o placebo.

El estudio alcanzó su punto final primario de mejoría estadísticamente significativa en la psicosis desde el cambio al inicio hasta el día 28 según la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Pero los pacientes en una población con intención de tratar que recibieron 60 mg / día de ITI-007 mostraron una mejoría en los síntomas negativos, así como otra cohorte que también tuvo síntomas negativos más pronunciados.

Kimberly Vanover, PhD, vicepresidenta de desarrollo clínico de Intra-Cellular, dijo en la reunión que estos efectos beneficiosos no se observaron en el grupo de risperidona. Agregó que un subgrupo de pacientes con esquizofrenia con depresión comórbida que tomaron ITI-007 mostró un efecto antipsicótico significativo, que tampoco se observó en el grupo de risperidona.

En otra bendición para ITI-007, los pacientes tratados con el medicamento mostraron poco o ningún aumento de peso y un riesgo reducido de acatisia o sensación de inquietud e hiperprolactinemia, una condición en la que los altos niveles de prolactina en la sangre pueden causar aumento de senos en los hombres. El grupo de risperidona se asoció con un modesto aumento de peso de dos kilogramos, informó Vanover.

En el ensayo, los pacientes recibieron medicación durante 28 días y luego recibieron atención estándar (SOC) durante cinco días adicionales. Para los pacientes que tomaron cualquiera de las dosis de ITI-007, sus niveles de insulina, glucosa y triglicéridos continuaron siendo bajos, pero aumentaron cuando cambiaron a SOC. En contraste, esos niveles se elevaron en la cohorte de risperidona durante el período de tratamiento de 28 días.

«Los datos existentes proporcionan evidencia para el posicionamiento de ITI-007 como una posible terapia independiente para el tratamiento de múltiples síntomas asociados con la esquizofrenia, incluidos los síntomas positivos y negativos y los síntomas de la función social deteriorada», dijo el CEO de Intra-Cellular, Sharon Mates, Doctorado, dijo en un comunicado.

ITI-007 se encuentra actualmente en la Fase III para la esquizofrenia.

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