| El siguiente artículo es parte de la cobertura de la conferencia del US Psych Congress 2018 en Orlando, Florida. Asesor de psiquiatría El personal informará sobre las últimas noticias asociadas con la investigación realizada por expertos líderes en psiquiatría. Vuelva a consultar las últimas noticias del US Psych Congress 2018. |
ORLANDO, FL – El aripiprazol lauroxil (AL), un medicamento inyectable de acción prolongada aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, demostró ser un tratamiento eficaz, bien tolerado y a largo plazo en pacientes con esquizofrenia, según un análisis post hoc presentado en el US Psych Congress 2018, del 25 al 28 de octubre en Orlando, Florida.
“Uno de los desafíos en los estudios a largo plazo de antipsicóticos orales para el tratamiento de la esquizofrenia es que la seguridad y los resultados de los síntomas pueden verse potencialmente confundidos por la falta de adherencia encubierta. . . la capacidad de monitorear la adherencia de un [long-acting injectable] Al igual que AL, brinda la oportunidad de evaluar la seguridad y las trayectorias de resultados de los síntomas que no se ven afectadas por la no adherencia encubierta que potencialmente puede ocurrir con la ruta oral «.
Los investigadores llevaron a cabo el estudio con un ensayo de eficacia doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 12 semanas (NCT01626456), luego siguieron con un estudio de seguridad de fase 3, 52 semanas, multicéntrico a largo plazo (NCT01895452) a través del cual evaluaron La seguridad a largo plazo y la durabilidad de la medicación.
Los pacientes incluidos en el estudio de 52 semanas tenían entre 18 y 70 años y tenían una enfermedad clínicamente estable cuando ingresaron al estudio. De los pacientes que recibían un antipsicótico oral de primera línea, 24% (n = 103) recibieron 441 mg de AL, y el resto (n = 329) recibieron 882 mg de AL en dosis fijas cada 4 semanas.
A las 24 semanas de tratamiento, la probabilidad estimada de interrupción por todas las causas fue aproximadamente del 18%, y para la interrupción relacionada con la medicación, la probabilidad fue aproximadamente del 4%.
Los resultados se evaluaron en el transcurso de 112 semanas de seguimiento por tiempo hasta interrupciones por todas las causas y relacionadas con la medicación utilizando el método de Kaplan-Meier. La seguridad de la medicación se controló mediante eventos adversos (EA) durante 168 semanas, y se evaluó la trayectoria de los síntomas clínicos y la gravedad de la enfermedad utilizando los puntajes de la Escala total de síntomas positivos y negativos y la Gravedad de impresión clínica global.
Se informaron efectos adversos en el 45,1% (n = 195) de los pacientes, con un 90,8% (n = 177/195) de todos los efectos adversos de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes fueron insomnio (7,2%), dolor de cabeza (5,3%) y ansiedad (5,3%).
De los 432 pacientes incluidos en el análisis post hoc, el 60% (n = 259) permaneció hasta el final de la extensión a largo plazo. En total, el 77.8% (n = 336) de los pacientes recibió al menos 12 inyecciones, y el 61.6% (n-266) recibió al menos 24 inyecciones durante el período de análisis post hoc. La tasa general de hospitalización por todas las causas durante 168 semanas fue de 4.9% (n = 21/432), que incluyó 3.9% (n = 4/103) de pacientes del grupo AL 441 mg y 5.2% (n = 17/329) de pacientes del grupo AL 882 mg. Hubo 17 EA y 8 EA graves entre los participantes.
Las limitaciones del estudio incluyeron la incapacidad de acomodar los ajustes de dosis en el transcurso del estudio, así como la generalización limitada de los resultados del estudio considerando la inclusión de pacientes que completaron con éxito el estudio de eficacia inicial de 12 semanas.
«Este análisis post hoc demuestra la seguridad y la eficacia terapéutica continua del tratamiento a largo plazo con AL en pacientes con esquizofrenia», concluyeron los investigadores. También notaron que la dosis no parecía afectar la trayectoria de los cambios de síntomas en el transcurso de un seguimiento de 2 años, y que AL fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente con los resultados de su estudio inicial de 52 semanas.
Divulgaciones: PJW, AC e YD son todos empleados de Alkermes, Inc. JL ha servido como miembro de la junta asesora de Otsuka y Alkermes, y en una junta de monitoreo de eventos para Alkermes. Este estudio fue financiado por Alkermes, Inc. Medical. El apoyo de escritura fue proporcionado por Karen Yee, PhD (ApotheCom, Reino Unido), y fue financiado por Alkermes, Inc.
Referencia
Weiden PJ, Claxton A, Du Y, Lauriello J. Resultados a largo plazo con aripiprazol lauroxil para el tratamiento de la esquizofrenia: un estudio de extensión de 1 año, fase 3, multicéntrico. Presentado en: US Psych Congress 2018; 25-28 de octubre de 2018; Orlando, FL. Cartel 234.
