Los investigadores han encontrado que en pacientes con esquizofrenia, 48 semanas de valbenazina dieron como resultado mejoras sostenidas en la discinesia tardía. Estos resultados, combinados con los resultados de los sujetos con trastornos del estado de ánimo y el perfil de seguridad a largo plazo, indican que la valbenazina a largo plazo puede ser beneficiosa para controlar la discinesia tardía. Estos hallazgos fueron presentados en la Reunión Anual 2017 de la Asociación Americana de Psiquiatría (APA).
John M. Kane, MD, profesor y presidente del Departamento de Psiquiatría de la Escuela de Medicina Hofstra Northwell, Hempstead, Nueva York, y sus colegas realizaron el ensayo KINECT 3, evaluando los efectos de la valbenazina en pacientes con esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo que recibieron hasta 48 semanas de tratamiento.
El ensayo KINECT 3 incluyó 3 segmentos: un período de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo (205 personas que completaron), un período de extensión de valbenazina de 42 semanas (124 personas que completaron) y un período de lavado de 4 semanas (121 personas que completaron). A los participantes se les permitió continuar con regímenes estables de medicación antipsicótica durante el estudio.
Los participantes que ingresaron a la primera fase fueron asignados aleatoriamente 1: 1: 1 a 80 mg de valbenazina una vez al día, 40 mg de valbenazina una vez al día o placebo. Los participantes que ingresaron a la segunda fase fueron aleatorizados (cegados) 1: 1 de placebo a 80 o 40 mg de valbenazina o continuaron el tratamiento con valbenazina a la misma dosis.
Las medidas para evaluar la eficacia incluyeron el cambio promedio desde el inicio en el puntaje total de la Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS) (ítems 1-7), el puntaje promedio de Impresión Clínica Global del Cambio-discinesia tardía, los respondedores AIMS (participantes con una reducción del 50% o más del puntaje de línea de base), y la impresión clínica global de respondedores a la discinesia tardía por cambio (participantes con una puntuación de 2 o menos [“much improved” or “very much improved”])
Al final de la primera fase (6 semanas), las mejoras en la puntuación media de AIMS fueron mayores en los grupos que recibieron valbenazina en comparación con el grupo de placebo (grupo de 80 mg: -2,9, d = 0,88; grupo de 40 mg: -1,6, d = 0,52 ; grupo placebo: +0.3). Los cambios en la puntuación de AIMS al final de la fase 2 (semana 48) mostraron mejoras continuas en la discinesia tardía (grupo de 80 mg: −4,2; grupo de 40 mg: −2,5). Al final del período de lavado, los puntajes volvieron a la normalidad, lo que indica que la discinesia tardía estaba regresando.
Las tasas de respuesta de AIMS (reducción de la puntuación del 50% o más) también fueron mayores en los grupos de valbenazina en comparación con el placebo en la semana 6 (grupo de 80 mg: 40,9%, número necesario para tratar [NNT]= 4; Grupo de 40 mg: 26,2%, NNT = 6; grupo placebo: 9,3%). Las tasas de respuesta AIMS también aumentaron en la semana 48 (grupo de 80 mg: 50.0%; grupo de 40 mg: 26.2%) y disminuyeron después del período de lavado (grupo de 80 mg, 21.6%; grupo de 40 mg, 9.5%). Las tasas de respuesta a la discinesia tardía por CGI siguieron patrones similares en la semana 6 (grupo de 80 mg: 29.5%, NNT = 17; grupo de 40 mg: 33.3%, NNT = 10; PBO, 23.3%), semana 48 (grupo de 80 mg: 73.7% ; Grupo de 40 mg: 58.1%) y semana 52 (grupo de 80 mg, 29.7%; grupo de 40 mg: 33.3%).
«Sostenido [tardive dyskinesia] se encontraron mejoras en sujetos con [schizophrenia] quien recibió hasta 48 semanas de [valbenazine], con [tardive dyskinesia] volviendo a la línea de base cuando se evalúa cuatro semanas después de la retirada del tratamiento «, concluyeron los investigadores.
Referencia
Kane JM, Correll CU, Liang GS, Burke J, O’Brien CF. Eficacia de valbenazina (NBI-98854) en el tratamiento de sujetos con discinesia tardía y esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Presentado en: American Psychiatric Association (APA) 2017 Annual Meeting; 20-24 de mayo de 2017; San Diego, CA.
