La FDA aprueba Abilify Maintena para el tratamiento de monoterapia del trastorno bipolar I

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. y H. Lundbeck A / S anunciaron que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la suspensión inyectable de liberación prolongada Abilify Maintena (aripiprazol) para el tratamiento de monoterapia de mantenimiento del trastorno bipolar I (BP- I) en adultos.

Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas en adultos con BP-I entre las edades de 18 y 65 años confirmó que Abilify Maintena retrasó significativamente el tiempo hasta la recurrencia de cualquier episodio del estado de ánimo en adultos con un episodio maníaco en cribado versus placebo.

«El atributo único de este compuesto es que es el único agente antimaníaco que se ha demostrado que posee eficacia cuando se administra una vez al mes», dijo Joseph Calabrese, MD, director del Programa de Trastornos del Estado de Ánimo del University Hospitals Cleveland Medical Center en Ohio, en una entrevista con Asesor de psiquiatría. «Esto debe destacarse de manera destacada, ya que los pacientes con frecuencia olvidan tomar medicamentos para la manía y la hipomanía cuando se administran por vía oral». Antes de esta aprobación, los pacientes tenían acceso a solo 1 otro inyectable atípico de acción prolongada para el tratamiento de mantenimiento de BP-I.

Abilify Maintena es una formulación inyectable una vez al mes para uso intramuscular que ya ha sido aprobada para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos. Su eficacia, aunque desconocida, puede estar mediada por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores de dopamina D2 y serotonina 5-HT1A y actividad antagonista en los receptores 5-HT2A.

El estudio de fase 3 inscribió a pacientes que estaban experimentando un episodio maníaco en el cribado y cumplieron con los Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto, criterios para BP-I. «Los pacientes elegibles tenían antecedentes de al menos 1 episodio maníaco o mixto previo con síntomas maníacos de gravedad suficiente como para requerir 1 de las siguientes intervenciones: hospitalización y / o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo y / o tratamiento con un agente antipsicótico», dijo el Dr. Dijo Calabrese.

“La expansión de la etiqueta brinda a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento para sus pacientes que han establecido la tolerabilidad con aripiprazol oral”, agregó el Dr. Calabrese. «Recibir Abilify Maintena cada mes según lo prescrito y administrado por un [healthcare provider] brinda a los pacientes la oportunidad de estar libres de tomar su antipsicótico diario para BP-I ”. También señaló que el antipsicótico oral concomitante debe administrarse durante 14 días después de la primera inyección.

«De los 175 pacientes examinados, 731 cumplieron los criterios de elegibilidad», dijo el Dr. Calabrese. “Estos pacientes luego fueron convertidos a aripiprazol oral y luego estabilizados secuencialmente, primero con aripiprazol oral y luego con Abilify Maintena.

“De 425 pacientes que ingresaron a la parte de estabilización de Abilify Maintena del ensayo, un total de 266 pacientes cumplieron con los criterios de estabilización y entraron en la fase de retiro aleatorio doble ciego del estudio; los pacientes fueron asignados al azar a Abilify Maintena (400 mg) o placebo ”, continuó. “De estos, 102 (38,3%) completaron el estudio: 48,1% en el grupo Abilify Maintena y 28,6% en el grupo placebo.

El Dr. Calabrese también señaló que la población aleatorizada incluía pacientes que habían sido previamente estabilizados con Abilify Maintena (400 mg) en monoterapia. “El perfil clínico de Abilify Maintena podría ser menos sólido en un entorno de práctica clínica donde los pacientes no estuvieron expuestos previamente a Abilify Maintena o requirieron un tratamiento complementario además de los antipsicóticos”, dijo.

Referencia

Abilify Maintena® (aripiprazol) para suspensión inyectable de liberación prolongada aprobada por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de monoterapia de mantenimiento del trastorno bipolar I [news release]. Valby, Dinamarca y Tokio, Japón: Lundbeck; 28 de julio de 2017. http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?releaseid=1034936. Consultado el 7 de agosto de 2017.

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