La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Quiere que Pfizer Inc. modifique las advertencias de seguridad para su antidepresivo Zoloft y reconozca por primera vez que algunos estudios vincularon el medicamento que altera el estado de ánimo con defectos cardíacos en los recién nacidos. El cuerpo de evidencia sobre la droga aún no está relacionado con defectos de nacimiento.
La FDA solicitó a Pfizer en agosto que modifique las advertencias de Zoloft para mostrar que algunos investigadores han encontrado un «mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos» en bebés cuyas madres tomaron el medicamento, según documentos judiciales presentados a principios de este mes.
La solicitud fue parte de una iniciativa generalizada de la FDA para reformatear las etiquetas de los medicamentos en toda la industria, dijo Pfizer en un comunicado enviado por correo electrónico.
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De Bloomberg
