Tolerabilidad del nuevo aripiprazol inyectable de acción prolongada probado para el trastorno bipolar

Los hallazgos de un estudio publicado en el Revista de trastornos afectivos indicó una buena tolerabilidad para el aripiprazol antipsicótico como una inyección mensual para pacientes con trastorno bipolar tipo I.

El estudio fue diseñado para examinar el perfil de efectos adversos de una versión inyectable de acción prolongada del tratamiento oral establecido con aripiprazol y, en particular, los síntomas extrapiramidales como la acatisia y el aumento de peso. Los síntomas extrapiramidales o los trastornos del movimiento involuntario son una preocupación común para los pacientes que reciben antipsicóticos. También se monitorearon los cambios en el peso, ya que los pacientes con trastorno bipolar enfrentan tasas más altas de obesidad que la población general.

Los autores reclutaron a 731 pacientes que estaban experimentando un episodio maníaco en el cribado, determinado por un Young Mania Rating Score ≥20. Los participantes tenían entre 18 y 65 años y tenían un diagnóstico de trastorno bipolar tipo I de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales4ta edición. Se excluyeron los pacientes que habían experimentado ciclismo rápido en el año anterior.

Los pacientes fueron estabilizados durante 2 a 8 semanas con aripiprazol oral, seguido de 12 a 28 semanas de una inyección mensual de 400 mg de aripiprazol. A los pacientes se les permitió cambiar a una dosis de 300 mg por tolerabilidad. Esto fue seguido por una fase aleatorizada, de 52 semanas, doble ciego, controlada por placebo, con 133 pacientes en cada grupo.

En todas las fases del estudio, el efecto adverso emergente del tratamiento más notable fue acatisia en el 23,3% de los pacientes, con una mediana de inicio 20 días después del inicio y una mediana de duración de 29 días. El aumento de peso de una mediana ≤1 kg se produjo en el 10,6% de los pacientes. Los efectos adversos graves del tratamiento, que incluyen manía y depresión, ocurrieron con mayor frecuencia en la fase de estabilización oral, seguidos de la fase de estabilización inyectable, y con menos frecuencia en la fase de aleatorización. En general, los hallazgos preliminares sugirieron que los efectos adversos mejoraron con el tiempo.

Como era inherente al diseño de retiro del estudio, señalaron los autores, «cada fase del estudio se enriqueció sucesivamente con pacientes que respondieron y toleraron el aripiprazol». Por lo tanto, actualmente se desconoce la replicación de los hallazgos en la práctica médica de la vida real.

Divulgación: esta investigación fue apoyada por H. Lundbeck A / S y Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Referencia

Calabrese J, Sanchez R, Jin N, et al. La seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol una vez al mes como tratamiento de mantenimiento para el trastorno bipolar I: un estudio de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo [published online July 6, 2018]. J afecta el desorden. doi: 10.1016 / j.jad.2018.06.043

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