Vraylar aprobado para tratar episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de Vraylar (cariprazina; Allergan) para tratar los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos.

La aprobación complementaria de la Nueva Solicitud de Medicamentos se basó en datos de 3 ensayos (RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56) en los que la cariprazina se asoció con una mayor mejora en el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en Montgomery Puntuación total de Asberg Depression Rating Scale (MADRS) versus placebo en pacientes que cumplieron con los criterios DSM-IV-TR o DSM-5 para episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I. Tanto la dosis de 1,5 mg como la de 3 mg demostraron superioridad sobre el placebo. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los ensayos fueron náuseas, acatisia, inquietud y síntomas extrapiramidales.

«Esta aprobación representa un hito importante en nuestros esfuerzos para ayudar a los pacientes y a los proveedores de atención médica que prescriben a manejar eficazmente el trastorno bipolar I y demuestra nuestro enfoque continuo en la salud mental», dijo David Nicholson, Director de Investigación y Desarrollo de Allergan. «Estamos comprometidos con el desarrollo de terapias para trastornos de salud mental complejos, incluido Vraylar, que actualmente se encuentra en fase 3 de ensayos clínicos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor».

Vraylar, un antipsicótico atípico, también está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos.

Para más información visite vraylar.com.

Este artículo apareció originalmente en MPR

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *